動靜態之分, 兩者之間有著明顯的差異。 新版 GMP 參照 ISO1 4644 中規定具體
標準如下:
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A 級(1 ) 3520 20 3520 20
B 級 3520 29 352000 2900
C 級 352000 2900 3520000 29000
D 級 3520000 29000 不作規定 不作規定
A 級對應的是動態百級, 即在動態條件下應仍為百級
B 級對應的是靜態百級, 即在靜態條件下滿足百級即可, 在動態條件下可以符合
萬級標準, GMP 裏面沒有所謂千級的說法。
C 級對應萬級, 靜態條件下符合萬級標準, 動態條件下符合 D 級標準, 即十萬級
D 級對應十萬級