1，公司營業執照，這是最基本的東西。
2、各種儀器的檢測認證，妳要知道所有的東西都要經過檢測認證才能出廠銷售，比如出口歐洲，歐洲標準CE。
3.醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必備的文件。沒有這個證，國家不允許銷售。如果被查出來，不僅僅是沒收儀器，還有高達幾十萬的罰款，因為幾十萬被罰幾萬。
按照國家規定，壹類、二類醫療器械不需要備案，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，必須嚴格控制。它們是指植入人體支持和維持生命，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械經營許可證是針對III類的，所以有沒有證影響很大。
擴展數據:
根據規定，企業應當設立與其經營規模和品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員，或者約定由第三方提供技術支持。
質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷，或國家認可的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理、計算機等理科、工科、農、醫、藥學專業，下同)。
質量負責人應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規和所處理醫療器械的相關知識，並具有壹定的實踐經驗。
質量管理機構負責人應當具有醫療器械或者相關專業大學本科以上學歷或者國家認可的相關專業中級以上技術職稱，並具有2年以上醫療器械相關工作經歷。
百度百科-醫療器械監督管理條例