第二類醫療器械申報指南
壹、項目名稱
第二類醫療器械經營記錄。
二、受理機關
1，江門美國食品藥品監督管理局負責全市醫療器械批發企業備案，暫負責江門市區(蓬江區、江海區)醫療器械零售店備案(機構改革完成後，移交兩區政府備案)；
2.各市(區)局負責本轄區醫療器械零售門店的備案工作。
三、辦理依據
1，《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
2.關於醫療器械生產經營備案有關事項的公告(25號2014)
四、搬運條件
1，符合《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)相關要求；
2、符合《醫療器械經營許可證管理辦法》相關要求；
3、符合《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收規範》相關要求。
五、應提交以下材料
1.第二類醫療器械運行記錄表；
2.工商行政管理部門核發的工商營業執照復印件。
3 .企業法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構和部門的說明；
5.企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明實際使用面積)、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
6.營業設施和設備目錄；
7 .企業管理質量管理體系、工作程序等文件；
8.代理人的授權證書；
9.其他證明材料。
備案材料壹式兩份，完整清晰，打印裝訂在A4紙上，附目錄，復印件連同電子版壹並提交(電子郵箱:jmylqxba@163.com)。
六、受理時間
工作時間:每周壹至周五上午8: 30至12: 00，下午14: 30至17: 30。
驗收地點:
江門市食品藥品監督管理局政務窗口
江門市堤東西路88號(人人樂商場側)，江門市人民政府行政服務中心四樓B區46-49、107窗口。
七、聯系電話
0750-3871081 、3871082
投訴電話:0750-3281903(美國食品藥品監督管理局江門市監察室)
八、備案程序:
市行政大廳食品藥品監督管理局窗口提交材料-→(材料齊全)受理-→形式審查-→當場出具備案證明。
九、辦理時限:
符合條件，就地落戶。
XI。備案證書及其有效期:備案證書無有效期。
十二。報名費:無。
備註:
備註:1:執行《關於公布第壹批未申請《醫療器械經營許可證》的第二類醫療器械產品的通知》(國美國食品藥品監督管理局[2005]239號)和《關於公布第二批未申請《醫療器械經營許可證》的第二類醫療器械產品的通知》(國美國食品藥品監督管理局[201658)
註2:取得第二類醫療器械經營備案證書的企業名稱、法人、經營地址、經營範圍發生變化的，應按要求及時重新備案；
註3:經營企業提交的《第二類醫療器械經營備案申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章(如有)；
註4:第二類醫療器械經營備案申請表填寫的項目應當完整、準確，內容應當符合以下要求。
a企業名稱、住所、經營場所、倉庫地址、法定代表人、負責人與營業執照或企業名稱預先核準通知書相同。
B.申請經營範圍按照國家醫療器械管理局2002年發布的《醫療器械壹類目錄》填寫。
c、“註冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。
註5:房產證、房屋租賃證(場地需提供產權證)應有效；
註6:法定代表人、企業負責人、質量管理人員的簡歷、學歷或職稱應有效；
註7:企業應建立醫療器械質量管理文件或表格。
註8:申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。
註9:申請材料應完整、清晰並簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。
註10:根據《國務院關於第三批取消和調整行政審批項目的決定》(國發[2004]16號)，取消國內壹類醫療器械企業備案。
備註:11:已取得《醫療器械經營企業許可證》且經營範圍包含第二類的企業，在變更或換發許可證時，應當辦理第二類醫療器械經營備案。
數據下載:
1，關於醫療器械生產經營備案有關事項的公告(2014第25號)。文件
2.第二類醫療器械業務備案表。文件
3.第二類醫療器械業務記錄變更表。文件
4.第二類醫療器械經營備案證明。文件
5.第二類醫療器械經營企業備案證明補充公布。文件