第壹類醫療器械是風險較低，通過常規管理可以保證安全有效的，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。，其產品和生產活動由設區的市級食品藥品監管部門管理。經營活動全部放開，無需許可或備案，只需取得工商部門核發的營業執照。
2.第二類——市級美國食品藥品監督管理局辦理醫療器械業務備案。
第二類醫療器械是風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫療器械，如創可貼、避孕套、溫度計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別核發《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門備案；
3、三類-國家醫療產品管理局醫療器械許可證。
第三類醫療器械是風險較高，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫療器械，如普通輸液器、註射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、磁共振成像等。其產品和生產經營活動由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，分別核發醫療器械註冊證和醫療器械。
經營醫療器械產品的企業需要向當地美國食品藥品監督管理局申請醫療器械經營許可證。
1、企業名稱及經營範圍、註冊資本及股東出資比例、股東身份證明；
2、醫療器械產品註冊證、生產企業許可證、營業執照和授權書；
3.質量管理文件等。
4.三名以上醫學專業人員或者相關專業人員的證書、身份證明和簡歷；
二、醫療器械公司註冊流程
1.到工商局辦理企業名稱預先核準通知書；
2.開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；
3.申請營業執照
4.雕刻；
5.辦理組織機構代碼證；
6.辦理稅務登記證；
7.在當地食品藥品監督管理局網站提交網上申報材料；
8.網上材料審核通過後，食品藥品監督管理局會預約並考察經營場所；
9.提交書面申請材料，經批準後頒發《醫療器械經營許可證》；
三。醫療器械企業稅收優惠政策
1.營業稅:實際繳納稅款的35%由財政返還。
2.增值稅:實際繳納稅款的7%由財政返還。
3.企業所得稅:65438+實際繳納稅款的02%由財政返還。
每季度，財政局會將企業扶持資金直接劃撥到公司賬戶。
醫療器械是從事醫療行業的必備證件。如果應該提交的材料都準備好了，註冊會很快。希望大家都能順利報名！