第壹條特殊藥品自檢報告
根據《藥品管理法》及其實施條例的要求，以及《藥品經營質量管理規範》，為使xxX藥店盡快通過GSP認證，在xX美國食品藥品監督管理局的指導下，我藥店嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下:1 .基本信息。
XXX藥店為單體藥店，營業地址周邊無汙染源和高危設施，營業場所寬敞明亮，衛生整潔，布局合理。藥房的核定經營範圍為:中藥飲片、中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品。我院藥房根據GSP的要求，完善了相應的設備，修訂了各崗位的職責和相關規定，從硬件和軟件兩方面進行了GSP改造，取得了良好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證和日常經營中無作弊行為。
二、企業實施GSP自查
(壹)質量管理和責任
我院藥房按照相關法律法規和《藥品經營質量管理規範》的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。建立了與本藥店經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按規定設置了計算機系統。
XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥房的日常管理，確保質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規和本規範的要求。配備質量管理員XXX負責藥品質量，並制定了質量管理文件。質量經理認真審查供應商及其銷售人員的資質，負責審核采購藥品的合法性。
指導和監督藥品采購、儲存、展示和銷售的質量管理，認真做好藥品質量查詢和質量信息管理，確認和處理不合格藥品，負責報告假劣藥品不良反應，認真做好藥品質量管理教育培訓、計算機系統操作權限審核和控制、質量管理基礎數據維護、計量器具校準和檢定、藥學服務的指導和監督。負責其他應由質量經理履行的職責。
(2)人事管理
我藥店從事藥品管理和質量管理的人員符合相關法律法規和《規範》的要求，不存在行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，技術職稱為XXX藥師。店員XXX學歷XX，中藥飲片調劑人員XXX學歷XXX。
XXX和XXX接受了相關法律法規和藥學專業知識和技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃並開展培訓。每年進行年度健康檢查，取得健康證明，建立健康檔案，符合崗位要求。我藥店不存放與影響藥品質量安全的經營活動和行為無關的物品和個人物品。
(3)文件
我院藥房根據相關法律法規制定了切實可行的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄、憑證等。並定期復習，及時修訂。通過培訓，各崗位人員能夠正確理解質量管理文件的內容，確保質量管理文件的有效實施。並制定了藥品質量管理制度:藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度、供應商和采購品種審核制度、處方藥銷售管理制度。藥品拆解管理制度、特殊管理藥品和國家有特殊管理要求的藥品、記錄和憑證管理制度、質量信息收集和查詢管理制度、質量事故和質量投訴管理制度、中藥飲片處方審核、調配和驗證管理制度、藥品有效期管理制度、不合格藥品和藥品銷毀管理；環境衛生、人員衛生制度、藥品咨詢與合理用藥指導等藥學服務管理制度、人員培訓與考核制度、藥品不良反應報告制度、計算機系統管理制度、藥品電子監管制度的實施、企業領導職責的制定、質量管理、采購、驗收、店員、處方審核與調配。建立了藥品采購、驗收、銷售、處方審核、調配、驗證等十幾個操作流程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監控、不合格藥品處理等相關記錄。，做到真實、完整、準確、有效、可追溯。記錄和相關憑證應至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規程通過授權和密碼登錄計算機系統，錄入數據，確保數據原始、真實、準確、安全、可追溯。
(4)設施和設備
該企業的經營場所與其藥品經營範圍和規模相適應。企業經營面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無汙染物，經營場所與生活區分開。商業貨架XX組，櫃臺XX組，銷售櫃組標誌醒目。因為有合法可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能及時補貨，驗收後及時上架入櫃，所以我們店沒有倉庫。藥架和藥櫃能使藥品與地面的距離保持在10cm以上。藥店配有防塵、防潮、防蟲、防鼠設備。有1濕度計、1除濕機、1呼吸機、1粘鼠板，配有配套的調配工具和包裝用品，用於藥品拆零銷售。並設置壹個包含*的特殊計數器。
(5)藥品的采購和驗收
1，藥品采購
藥品采購管理是保證藥品管理質量的關鍵環節。對藥品采購過程進行有效的監督和控制，為加強藥品采購的管理，我們首先在采購過程中制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項、第壹家企業、購銷合同進行了有效的控制和規定。
(1)采購企業的合法性
評價合格供方及首發企業的合法性，需方負責向供方獲取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證、營業執照復印件及其年檢證明、藥品經營質量管理規範證書或藥品經營質量管理規範證書復印件、相關印章、隨附票據(票)樣式、賬戶名稱、 經調查了解，在首營企業審批表中填寫銀行及賬號、稅務登記證復印件、組織機構代碼證復印件，經質量管理員審核，藥房負責人批準後，建立合格供應商檔案。
(2)購買藥品的合法性
購買藥品時，購買者應當向供貨者索要發票。發票應當載明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價和金額；采購藥品應建立采購記錄。采購記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產企業、供應商、數量、價格、采購日期等內容。
(3)供應商業務員的合法性及質量保證協議的簽訂。
檢查供應商業務員的經營行為是否與公司《證照》核準的經營方式和經營範圍壹致。獲取供應商業務員及供應商公章原件的業務員身份證復印件；檢查供應商公章原件和法定代表人印章或簽字的委托書。委托書應當載明被授權人的姓名和身份證號碼，以及授權銷售的品種、區域和期限；供應商和品種的相關信息。
質量保證協議的簽訂應明確雙方的質量責任；供應商應提供符合要求的材料，並對其真實性和有效性負責；供應商應當按照國家規定開具發票；藥品的包裝、標簽和說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證和責任；質量保證協議的有效期。
質量經理負責驗證和審核上述工作，合格的材料和質量保證協議放入合格供方檔案。
2.藥物的接受
為了保證采購藥品的質量，防止假劣藥品進入我店，我們制定了藥品驗收管理規定。
藥品到貨後，檢驗員根據進貨記錄和供貨方的隨附票據(票)對藥品進行實物驗證，確保票貨相符。
企業應當按照規定的程序和要求逐批對到貨藥品進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有代表性。檢驗人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書及相關證明文件逐壹進行檢查和核對。
檢驗員根據質量驗收的實際情況，記錄驗收藥品的質量，同時作出驗收結論，並保留驗收記錄。拒收不合格藥品，並向質量管理員報告。
(6)展示和儲存
我店嚴格遵守《藥品經營質量管理規範》的要求，實行“四分開”原則，即藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品分開存放、處方藥與非處方藥分開存放、易聞藥品與壹般藥品分開存放、根據藥品特性分類存放、拆方藥品存放在拆方專櫃、保留原包裝標簽和說明書。
展出藥品的質量和包裝符合規定。每月對陳列的藥品進行質量檢查，並做好記錄。如發現有問題的藥品，立即撤架，並填寫相關記錄。藥品陳列場所和貨架、櫃臺應當保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光的設施設備。
為了保證藥品的儲存質量，藥品保管人員每月定期對陳列的藥品進行檢查，每周對易腐、近效、易潮解的藥品進行質量檢查，發現問題及時采取有效措施。同時，做好維持檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥物維持質量信息。
第二條特殊藥品自檢報告
為貫徹落實Xx縣教育局下發的相關文件精神，進壹步加強學校危險化學品的使用和管理，確保學校、師生的生命財產安全，我校近期對化學品的安全使用和管理進行了壹次摸底檢查，現將檢查情況通報如下:1 .健全組織架構為加強對學校危險化學品使用管理的監督檢查，要求檢查組成員采取定期檢查與不定期抽查相結合的方式，加強對化學品安全管理的檢查，及時發現問題。
第二，建立健全制度。儀器室和實驗室有完整的系統，都貼在墻上。具體有危險化學品管理制度、危險化學品使用制度、實驗室管理人員職責、儀器室管理人員職責、化學品使用登記制度、化學實驗應急處理措施等。
三、明確任務，責任到人為了加強化學品管理，學校實行問責制，誰主管誰負責。有問題就去查。科學儀器室和科學實驗室由辦公室領導，接受檢查組的監督。
四、危險和有毒藥品的管理和使用:
1，學校要建立危險和劇毒藥品的賬冊，從購買、保管、收繳、使用、處置等各個環節及時準確記錄，做到賬賬相符。
2、學校應危險品(設置專用櫃子)。實驗室經理應該定期檢查危險品。
3、實驗室管理人員應分類存放危險品，相互保持安全距離，嚴禁混用；強酸強堿要上鎖，放在外人不易拿到的地方。嚴格保管各種危險化學品和戲劇藥品，做到人走門不鎖。
4.教師在服用危險和劇毒藥品時，必須填寫《危險和劇毒藥品領用單》，經批準後，可按所需數量向管理員領取。危險和劇毒藥物使用後，如有剩余，老師仍會歸還實驗室，並在原請購單上註明歸還的藥品數量。使用危險化學品的教師和實驗人員必須遵守操作規程，嚴格落實安全防護措施。
5.壹旦發現化學危險和劇毒藥品丟失或被盜，應立即向學校領導、教育主管部門和當地公安部門報告。
五、處置危險廢物時，毒性藥物試驗後產生的危險和毒性藥物廢液或殘渣應集中存放，由學校教師定期安全處置或銷毀。在處理過程中盡量減少環境汙染。
不及物動詞檢查:
1，化學品可根據需要存放。
2.易燃易爆品存放在專門的櫃子裏並上鎖。
3.有危險化學品的櫃臺，是鎖著的。
第三條特殊藥品自檢報告
根據《廣東省藥品生產質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行)》和《藥品生產質量管理規範現場檢查指導原則》，現將我公司GSP實施情況自查報告如下:1 .公司的基本信息。
我公司成立於XX年XX月XX日，註冊資本10000元，經營範圍包括:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我公司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人(含執業藥師)，占員工總數的XXXXX%。公司設立了六個部門，即質量控制部、業務部、儲運部、財務部、行政部和信息管理部。公司去年的銷售額是3萬元，我們公司經營XX個品種。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入公司。自開業以來，從未發生過任何經營假劣藥品的行為。
二、質量體系運行
1，質量體系文件
公司編制了XX項質量管理體系、XX項質量管理操作規程、XX項各級部門和崗位質量職責等。，構成公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的書面依據，質管部對所有文件進行了必要的培訓。
2、人員配備情況
(1)公司法定代表人及企業負責人，總經理XXX，具有XXXX學位，職稱XX，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。
(2)質量負責人XXX，執業藥師，資格證書編號:XXXXXXX，畢業於XX大學。從事藥品質量管理工作XX年以上，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，能夠獨立解決業務過程中的質量問題，具有正確判斷和保證質量管理實施的能力。
(3)質量管理機構負責人XXX為執業藥師，資格證書編號:XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則，實踐經驗豐富，能獨立解決業務過程中的質量問題。
(4)倉庫品管員XXX、XXXXX畢業，品管員均接受過專業、在職培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
(5)倉庫檢查員XXX，XXXX中藥學本科畢業；倉庫檢查員XXX，XXXXX畢業，西藥師。檢驗人員經過專業崗位培訓，能夠獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
(6) XXX，XXXX度倉庫維修工；倉庫維護人員學歷XXX，XXXXX。維護人員經過專業培訓並在職。
(7)采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；業務員XXX，XXX教育，XXX，XXX教育。采購員和銷售員都接受過專業和崗位培訓。
(8)對從事質量管理、驗收、維護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員，我公司每年組織健康檢查，並建立員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我們的業務辦公室占地面積XXX平方米，配有電腦、電話、傳真機、打印機、復印機等現代化辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米:冷藏倉庫面積XXX平方米，常溫倉庫面積XXX平方米，冷藏倉庫面積XX立方米。倉庫內墻和屋頂光滑，地面平整，門窗結構嚴密。在倉庫內鋪設襯墊，有效隔離藥品與地面；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊器、鼠籠等設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠；配備空調XX臺，可有效調節溫濕度及室內外空氣交換；安裝XX自動溫濕度監控終端(含冷藏運輸車輛XX檢測終端)，可自動監控並記錄倉庫的溫濕度和冷藏藥品運輸過程中的溫濕度。配置壹個XX立方米的冷庫，配備雙制冷機組和備用發電機組；並購買冷藏車壹輛，冷藏集裝箱XX升，在XXXX XX月驗證冷藏車配置符合國家相關標準要求，可以保證冷藏、冷凍藥品的運輸要求。冷庫、冷藏車、培養箱均配有溫濕度自動檢測系統，可實時采集、顯示和記錄溫濕度數據，並具有遠程和本地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲記錄的檢測數據。倉庫劃分為合格品區、發貨區、待檢區、退貨區、不合格品區、出庫審核區、零貨區等特殊場所，按照GSP要求實施色標管理。
四、計算機系統管理
公司安裝了***XX計算機系統終端，滿足了整個業務流程和質量控制的要求，實現了藥品質量的可追溯性，符合藥品電子監管的實施條件。公司計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全穩定的網絡環境，能夠實現部門和崗位之間的信息傳遞和數據共享，並建立相關數據庫。公司的會計系統能夠真實、完整、準確地記錄和管理藥品的進貨、驗收、維護、出庫審核和銷售，並能生成和打印與藥品業務相關的票據。公司要求各崗位人員按照授權範圍錄入、修改和保存計算機系統數據，確保數據的原始、真實、準確、安全和可追溯，並對計算機系統運行中與企業經營管理相關的數據進行日常備份並妥善保管，相關記錄按規定保存5年。
動詞 （verb的縮寫）控制標準的自檢
我公司於XX年XX月XX日，根據《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其附件、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目清單》，對公司質量管理體系進行了內部審核。審查結果為:嚴重缺陷XX項，壹般缺陷XX項，基本符合GSP規定的要求。現在我們向妳局申請GSP認證。
第四條特殊藥品自檢報告
為進壹步提高醫療機構管理水平，保障人民群眾使用安全有效的藥品。根據縣衛生局和縣美國食品藥品監督管理局聯合下發的相關文件要求，為做好藥品規範化管理工作，我們按照《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等相關文件要求，認真進行了自查。現將有關情況報告如下:1 .基本情況
我院位於奉節縣龍橋鄉，是壹所公立非營利性醫療機構，承擔著全鄉1萬多人的疾病預防控制、健康教育和基本醫療服務。用藥範圍嚴格按照相關規定和制度執行。我院自成立以來，壹直秉承壹切以病人為中心的服務理念。堅持誠信原則，依法經營，優質優價，無非法藥品經營，所經營藥品無質量事故。藥事經理2名，主要從事藥品質量管理、驗收和日常維護工作。藥房的使用面積為20平方米。成立了以院長為首的藥品管理團隊，先後制定了10多項規章制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質。堅持依法經營，加強內部管理，建立藥品管理長效機制，確保藥品質量，為保障人民群眾用藥安全有效做出積極貢獻。
二、主要實施過程及自查。
(1)管理職責
1.我院成立了“藥品質量管理領導小組”，明確了全體人員的職責，制定了藥品質量管理的方針和目標，制定了質量管理程序文件和操作規程，實行定期檢查和常規檢查相結合，使我院藥品質量管理有據可依、有章可循。
2、我院醫療設備堅持專職驗收，專人維護。設置了專職質量管理員和質量檢查員，門診藥房和進出藥品周轉倉庫的藥品使用可執行我院相關藥品法律法規和質量管理文件。
3.我院建立了質量管理體系內部審核制度，定期對標準化運行進行內部審核，確保質量體系正常運行。
(二)加強教育培訓，提高藥學從業人員的整體質量管理素質。
1.為提高全體員工的綜合素質，我院不僅積極參加上級醫藥管理部門組織的各種培訓，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、醫院制度、工作流程、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓、員工道德教育等。所有培訓都進行了考核，建立了培訓檔案和考核檔案，取得了明顯的培訓效果。醫院定期為直接接觸藥品的員工安排體檢，建立健康檔案。
2.我院對質量管理、驗收、維護、儲存、銷售等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，堅持凡患有精神疾病、傳染病或可能汙染藥品的工作人員上崗前均應進行健康檢查。
(3)設施和設備
1.在現有基礎上，我院力爭按照相關要求，進壹步加大藥房升級改造力度。配備和更換濕度計、藥品架和冰箱。改善藥房的通風和恒溫設施。達到明亮、整潔、合理的布局。
2.在現有基礎上對藥房進行升級改造，可以滿足我院藥品儲存的要求。做到布局合理，地面平整，門窗嚴密，無汙染源，防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥，設備設施齊全，符合消防安全設施要求。
(4)采購管理
1，嚴格控制藥品采購。認真執行國家藥品采購政策，確保藥品采購合法性100%。貫徹“質量第壹，規範運作”的質量方針，嚴把藥品采購質量關。
2.驗收人員要按照法定標準，按規定比例分批驗收購進藥品的質量，確保進貨藥品驗收合格率為100%，堅決拒收不合格藥品。對驗收合格並允許入庫的藥品逐壹登記。
(5)維護中的存儲
1，做好藥物保養。嚴格按照藥品的理化性質和儲存條件進行儲存和維護，確保藥品在庫質量完好。
2.每天記錄溫濕度，及時調整庫房溫濕度，發現問題及時匯報。
(六)特殊藥品的管理
使用的特殊藥品應由專櫃管理。嚴格核對信息，發放藥品。
(七)藥品調配和處方調配。
1、藥房銷售活動嚴格按照相關法律法規和我院質量管理體系進行，認真核對醫生處方、藥品規格、有效期、服用方法、註意事項和患者姓名等必要信息，確保藥品支付準確。
2.確保藥品支付符合相關規定。保留醫生處方，建立完整的銷售記錄。
3.保證服務質量，實行質量查詢制度，提供售後服務。
4、及時傳遞藥品質量信息反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
(八)藥品不良反應實施情況。
跟蹤和監測藥物不良反應的發生。壹旦發現任何藥品不良反應，及時向國家藥品不良反應監測網報告，及時回收藥品，並為患者提供後續服務。保證藥物的安全有效和患者的安全。
三。自查總結及存在問題的解決方案
壹直以來，在縣藥品主管部門的關心和指導下，通過全體員工的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經自查，認為基本符合醫藥主管部門規定的條件。
1，具有合法有效的《醫療機構執業許可證》。
2.不存在非法經營假劣藥品的情況。
3.改善藥品儲存條件和調溫設施，滿足藥品儲存溫度要求。
4.同時，我們將采取有效措施，認真整改發現的壹些問題和不足。主要表現:壹是對員工的培訓需要進壹步加強；二是各崗位質量管理工作自查的意識和能力有待加強；三是服務力度有待加強，藥品質量查詢和藥品不良反應調查有待進壹步完善。
根據自查和內審中發現的問題，我院壹定會逐壹落實，不斷檢查整改，使我院藥品業務質量管理更加規範和標準。
第五條特殊藥品自檢報告
按照中國食品藥品監督管理局關於實施醫療器械質量管理規範的公告(201x 58號)精神，我公司組織相關人員對我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查。具體情況匯報如下:1。加強系統管理，完善質量管理體系，確保產品運行過程中的質量安全。
公司建立了以總經理為主要領導核心，以各部門經理為主要組織成員，以全體員工為主要監督和執行成員的安全管理組織，將醫療器械的安全管理放在了公司的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。
公司建立和完善了壹系列與醫療器械相關的管理制度:在醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸和售後服務中采取有效的質量控制措施，確保公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案的管理制度。
公司從總經理到質量負責人再到各部門員工，都嚴格按照醫療器械質量管理標準制定了相應的管理制度，對采購醫療器械的條件和供應商的資質做出了嚴格的規定，確保采購醫療器械的質量和安全，防止不合格的醫療器械進入醫院。確保入庫醫療器械的合法性和質量，認真執行出庫制度，確保醫療器械的安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械的質量管理，具有獨立的裁決權，主要組織制定質量管理體系，指導和監督體系的實施，檢查、糾正和持續改進質量管理體系的執行情況，及時收集醫療器械管理相關法律法規，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認、不良事件的收集和報告、質量投訴和器械召回信息的實時監管，定期組織或協助開展質量管理培訓。公司按照新版《醫療器械經營質量管理規範》的要求，對所有計算機系統進行了改造和升級。新版時空軟件系統的最新版本能夠滿足醫療器械運行的全過程管理和質量控制，並建立了相關記錄和檔案。針對以往部分供應商資質不完善的情況，我們也及時要求補充，以便進壹步完善和保存。
第三，人事管理
我公司醫療設備工作由專業技術人員承擔，定期進行相關法律法規和相關制度的培訓，確保工作順利進行；組織直接接觸醫療器械的員工每年進行健康檢查，並建立健康檔案。
第四，存儲管理
公司具有滿足醫療器械貯存、驗收、儲存和運輸要求的硬件設施和設備。醫療器械獨立存放，分類存放，器械和非器械分開存放。建立了最新的儲存管理制度和醫療器械維護制度，加強儲存器械的質量管理，有專人做好器械的日常維護。防止不合格醫療器械流入市場，制定不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第壹，用戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求，加大對庫房醫療器械安全項目的檢查力度，及時排查醫療器械隱患，定期進行自檢，確保各項制度的有效執行。