第壹條為加強疫苗儲存和運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種安全有效，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，制定本規範。
第二條本規範適用於《條例》規定的疫苗儲存和運輸管理。
第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應當有專(兼)職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當配備保證疫苗質量的儲運設施和設備，建立疫苗儲運管理制度，做好疫苗儲運工作。
第四條各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規範實施的監督管理。
第五條疫苗生產企業、疫苗批發企業銷售疫苗時，除應當提供《條例》第十七條規定的文件外，還應當提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或者配送疫苗時，應當提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等信息。
第六條疾病預防控制機構、接種單位和疫苗批發企業在接收或者采購疫苗時，應當索取和查驗第五條規定的疫苗生產企業和疫苗批發企業提供的證明文件和資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄，並對疫苗的品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供應商、生產廠家等進行驗收和記錄。只有符合要求的疫苗才能被接受。
第七條疾病預防控制機構、接種單位和疫苗批發企業應當將合格疫苗按照其溫度要求儲存在相應的冷藏設施設備中，並按照疫苗品種和批號分類編碼放行。
第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當按照先產先出、先進先出和近期先出的原則銷售、供應或者配送疫苗。
第九條疫苗生產企業和疫苗批發企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查和記錄。質量異常或者超過有效期的，應當及時采取隔離、暫停發貨等措施，並及時報告當地食品藥品監督管理部門進行處理；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或者過期的疫苗依法采取相應措施。
第十條疾病預防控制機構和接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查和記錄。發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、配送和接種，並及時向所在地縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急措施，並向上壹級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十壹條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效的，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。
第十二條疫苗生產企業和疫苗批發企業應當指定專人負責疫苗的運送、包裝和配送。裝運前，檢查冷藏運輸設備的啟動和運行情況，符合規定要求後，方可裝運。
第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業在運輸過程中使用冷藏車或者配備冷藏設備的疫苗運輸車，其溫度條件應當符合疫苗儲存的要求。
第十四條疫苗收貨、驗收、在庫檢驗等記錄應當保存超過疫苗有效期2年備查。
第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中國藥典》(現行版)、《預防接種工作規範》等有關疫苗儲存和運輸溫度。
用於疫苗儲存和運輸的電子溫度計
用於疫苗儲存和運輸的電子溫度計
問，做好疫苗的儲存和運輸工作。未納入藥典的疫苗，應當按照疫苗使用說明書進行儲存和運輸。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當按照下列要求監測和記錄儲存疫苗的溫度。
(壹)應使用自動溫度記錄儀記錄普通冷庫和低溫冷庫的溫度。
(2)應使用溫度計監測冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱和低溫冰箱)的溫度。溫度計應放在普通冰箱的冷藏室和冷凍室中間，冰襯冰箱的底部和頂蓋附近，低溫冰箱的中間。每天早上和下午各記錄壹次溫度。
(三)冷藏設施溫度超過疫苗儲存要求時，應采取相應措施並記錄。
第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當監測和記錄疫苗運輸過程中的溫度。記錄內容包括疫苗名稱、生產廠家、供應商(寄件人)、數量、批號和有效期、出發和到達時間、出發和到達時疫苗的儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸車輛名稱、接送疫苗人員簽名等。
第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當具備符合疫苗儲存和運輸溫度要求的設施設備:
(壹)用於儲存疫苗的冷庫，其容積應與生產、經營和使用規模相適應；
(二)冷庫應配備自動監測、控制、顯示、記錄溫度和報警設備，安裝備用發電機組或雙向電路，備用制冷機組；
(三)用於疫苗運輸的冷藏車；
(四)冷藏車應能自動控制、顯示和記錄溫度。
第十九條設區的市、縣級疾病預防控制機構應當具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:
(壹)專門用於儲存疫苗的冷庫或者冰箱的容積應當與使用規模相適應；
(二)冷庫應配備自動監測、控制、顯示、記錄溫度和報警設備，安裝備用發電機組或雙向電路，備用制冷機組；
(三)用於疫苗運輸的冷藏車或者裝有制冷設備的車輛；
(四)冷藏車應能自動控制、顯示和記錄溫度。
第二十條鄉鎮預防保健服務機構應當配備冰箱儲存疫苗，並使用配備冰排的冷藏箱(袋)運輸疫苗。並配備足夠的冰排，供村預防接種單位在接收疫苗時使用。
第二十壹條接種單位應當有冰箱或者使用配有冰排的疫苗冰箱(袋)儲存疫苗。
第二十二條疾病預防控制機構、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當有專人管理和維護疫苗儲運設施和設備。接種單位應當維護疫苗儲存設備。
第二十三條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業和疫苗批發企業應當建立健全疫苗儲運設施設備檔案，記錄疫苗儲運設施設備運行狀況。