二類醫療器械網上申報流程:
壹、申請第二類醫療器械經營備案應提交的材料:
1，營業執照；
2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證明、學歷或職稱證明；
3、組織機構和部門設置；
4.經營範圍和經營方式的說明；
5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議；(附房產證)
6.運營設施和設備目錄；
7、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.鼓勵使用計算機信息管理系統；
9.代理人的授權證書；
10，簽名蓋章的申請表掃描件；
11，其他證明材料。
二類醫療器械經營備案需要哪些資料？
所需信息如下:
申請二類醫療器械經營備案證，順利通過藥監局審核，有三個關鍵部分:註冊地址、人員要求、相關材料。
第二類醫療器械經營備案註冊地址要求:
1，辦公面積不小於50平方米；
2、倉庫面積不小於50平方米；(裝有體外診斷試劑的倉庫需要凍結)
3.如果包括壹次性耗材，辦公地址和倉庫面積不應小於150平方米。
註:經營場所和倉庫不允許設在居民樓內。
第二類醫療器械業務備案人員要求:
1，法人兼任企業負責人需要大專以上學歷，專業不要求；
2.質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；
醫療器械相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗科學、管理、計算機等專業。
第二類醫療器械經營備案材料要求:
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、負責人資質證書、學歷證書或職稱證書復印件；
4、組織機構和部門設置；
5.經營範圍和經營方式的說明
6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
7.運營設施和設備目錄；
8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.代理人的授權證書；
10，計算機信息管理系統基本介紹及功能描述(鼓勵二類醫療器械企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，沒有的可免描述)；
11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按經營體外診斷試劑標書要求提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。
申請二類醫療器械經營備案註意事項？
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
2.企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
3.具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
4、應根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
5、應收集和保存醫療器械監督管理的國家標準、行業標準和法規、規章及特殊規定。
二類醫療器械經營記錄的審核周期是多久？
二類業務會很快備案。按照市局網上辦事指南準備好資料後，去市局提交資料。符合要求的，當場給妳開證明，壹個月內查完。
我是個體戶，如何辦理二類醫療器械經營備案證？
我國1987年頒布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸為公民(自然人)，而非企業。2014生效的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》明確規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案或者申請營業執照。
因此，新申請從事第二類、第三類醫療器械業務的，應當是依法在工商部門註冊的企業。原個體工商戶申請《醫療器械經營許可證》變更或者有效期滿時，可以按照2014修訂的《個體工商戶條例》第二十九條的規定，申請變更為企業組織形式，並向所在地市級食品藥品監管部門備案或者申請辦理營業執照。
如果不轉化為企業組織形式，將無法再經營醫療器械。
醫療器械運行質量管理辦法
第十二條經營企業從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，提交本辦法第八條規定的材料(第八項除外)。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
(三)組織機構和部門的說明；
(四)經營範圍和經營方式的說明；
(五)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
(六)營業設施設備目錄；
(七)管理質量管理制度、工作程序等文件；
(八)計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述；
(九)代理人的授權證書；
(十)其他證明材料。