醫療設備融資租賃藥監局

以下信息可在您所在城市的美國食品藥品監督管理局網站上找到。可以看壹下或者直接撥打食品藥品監督管理局1的器械部目標企業條件，符合《醫療器械經營企業許可管理法》的相關要求。2、符合《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收規範》相關要求；3.符合《廣東省醫療器械企業驗收實施標準》(2012修訂)的相關要求。所需材料1。醫療器械經營許可證申請表壹式兩份。2.營業執照原件及復印件(註冊地在廣州的，不需要提供原件，相關信息由考試機關網上核實)。企業在省級工商行政管理局註冊的，提交省級工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及1復印件。3. "《廣東省醫療器械企業(批發)自查表》及企業法人或負責人簽字。4.經營場所、倉儲場所證明文件，包括產權證明或租賃協議(註:根據《廣州市房屋租賃管理條例》(廣州市人民政府令第29號)(註:經營企業為郭蘭醫療器械城商戶的，需提供統壹倉儲、統壹質量管理組織的相關文件；委托醫療器械第三方物流的，需提供委托合同復印件)。5.營業場所和倉庫平面布置圖(必須註明實際尺寸)6。擬任法定代表人、企業負責人、質量經理的身份證、學歷或職稱復印件及其簡歷。(從事B類產品的企業需提供質量經理曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證書或在醫療機構工作時購買的社保證明文件)7。技術人員名單及學歷、職稱證書復印件8份。管理質量管理標準文件目錄1，包括采購、驗收、入庫、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度等文件(根據《廣東省醫療器械企業驗收實施標準(2012修訂)》相關要求)9。企業安裝的產品進銷存信息管理系統，打印壹份信息管理系統主頁10。倉儲設施設備目錄11。質量管理人員在職自我保證聲明及申報材料真實性自我保證聲明1，包括申報材料目錄及企業承諾材料如有虛假承擔法律責任12。申請企業申請材料時，人員不是法定代表人或負責人本人。企業應提交13的委托書1份。申請《醫療器械經營企業許可證》確認、申請體外診斷試劑範圍的企業，還需提供以下材料:14。擬定主管檢查員身份證復印件、主管檢查員資格證書原件及復印件(主管檢查員不合格的，需提供學歷證書原件及復印件、3年以上檢驗工作經驗。負責人簡歷15。企業擁有的運輸設備及倉儲設施設備清單(冷鏈及相關硬件設施，如發電機、備用冰箱、冷藏車等的發票。、冷庫安裝合同、運營資質證書等。)窗口流程申請人向廣州美國食品藥品監督管理局祖父中心提交申請材料——受理——廣州美國食品藥品監督管理局醫療器械監管部門審查材料。在線流程沒有時間限制。自受理之日起，在出具批準書後30個工作日內作出行政許可決定。依法進行檢查、檢測、技術審查(需現場審查)、補正材料所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內作出憑證，並告知申請人。廣州美國食品藥品監督管理局為爺爺服務中心的工作時間:周壹至周四，上午9:00-12:00，下午0: 00-5: 00，周五，上午9:00-12:00，下午0: 00-3: 00。電話:3892044138920444交通指南:地鐵:3號、5號珠江新城站B1出口公交:40號、407號政務中心站不收費。常見問題基於1，《中華人民共和國行政許可法》2，《醫療器械監督管理》。《廣州市商事登記制度改革實施法(試行)》備註註1:經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章(如有)；註2:《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應完整準確，內容應符合以下要求。a“企業名稱”和“註冊地址”與營業執照或《企業名稱預先核準通知書》相同。2、申請經營範圍按國家醫療器械管理局2002年發布的《醫療器械壹類目錄》填寫。c、“註冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。註3:法定代表人的身份證明、學歷證明、任職文件有效；註4:房產證、房屋租賃證(場地需提供產權證)應有效；註5:企業負責人和質量經理的簡歷、學歷或職稱應有效；註6:企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容符合《廣東省醫療器械企業驗收實施標準(2012修訂)》的相關要求。註7:申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。沒有公章的，必須由法定代表人本人簽字或蓋章。註8:申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。註9:申請材料應完整、清晰並簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。備註10:4月13日起，廣州市局受理窗口負責受理本市轄區內醫療器械(含體外診斷試劑)經營企業的新增、變更、更換、註銷；備註:11:該醫療器械經營企業因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但案件尚未結案；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理部門應當暫停受理或者審查《醫療器械經營許可證》許可事項變更申請，直至案件處理完畢。(《醫療器械企業許可證管理法》(令第20號)第二十條。15)).備註:12:根據《國務院關於第三批取消和調整行政審批項目的決定》(國發[2004]16號)，取消國內壹類醫療器械企業備案。備註:13:根據《關於租賃醫療器械有關問題的批復》(國美國食品藥品監督管理局[2004]20號)和《關於融資租賃醫療器械監管問題的批復》(國美國食品藥品監督管理局[2005]250號)的要求，租賃經營是壹種經營形式，需要辦理《醫療器械經營企業許可證》。