先在工商局辦理營業執照，再在衛生局辦理二類醫療器械許可證。第二類醫療器械備案所需材料:
1，營業執照(復印件)；
2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證明、學歷或職稱證明；
3、專業技術人員名單及專業技術人員的身份證、學歷證書、職稱證書；
4、組織機構和部門設置；經營範圍和經營方式的說明；
5.經營場所和倉庫地址的房屋租賃證明的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，應當提供委托合同；
6、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度等文件；
7、企業已安裝計算機信息管理系統的基本情況和功能描述，打印信息管理系統主頁。