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三類醫療器械備案的業務範圍

三類醫療器械的備案業務範圍涵蓋與健康管理、診斷、治療、康復相關的醫療器械。

第三類醫療器械經營範圍的具體內容:

1.手術室器械:包括手術臺、手術椅、手術室監護儀、手術器械、麻醉器械、吸引器、除顫器等手術室使用的系列器械;

2.康復設備:主要指用於康復治療的設備,如理療設備、康復電腦、康復椅、牽引器、膝關節助行器等。

3.治療儀器:主要指用於臨床治療的儀器,如超聲波治療儀、空氣治療儀、熱療儀、電療儀等;

4.檢驗儀器:主要指用於臨床檢驗的儀器,如血液分析儀、免疫分析儀、流式細胞儀、放射性檢測儀等。

5.護理器具:主要指護理器具,如護理床、輪椅、護理床枕頭、護理椅、護理輪椅等。

綜上所述,第三類醫療器械的經營範圍包括手術室器械、康復器械、治療器械、檢查器械、護理器械。

法律依據:

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條

從事醫療器械經營活動,應當具備下列條件:

(壹)有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業資格或者職稱;

(二)與經營範圍和規模相適應的營業場所;

(三)與經營範圍和規模相適應的倉儲條件;

(四)與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系;

(五)具有與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。