第二類醫療器械的在線申報流程和數據
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首先，二類醫療器械網上備案流程:
壹、申請第二類醫療器械經營備案應提交的材料:
1，營業執照；
2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證明、學歷或職稱證明；
3、組織機構和部門設置；
4.經營範圍和經營方式的說明；
5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議；(附房產證)
6.運營設施和設備目錄；
7、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.鼓勵使用計算機信息管理系統；
9.代理人的授權證書；
10，簽名蓋章的申請表掃描件；
11，其他證明材料。
二。申請經營第二類醫療器械的申報材料填寫說明:
1.營業執照復印件應當與原件壹致，且期限應當在有效期內；
2.企業質量負責人應提供個人簡歷、離職證明和3年以上從事醫療器械經營質量管理的經歷。從事第二類醫療器械經營企業質量管理的人員應當在崗，從事診斷試劑、植入性醫療器械、隱形眼鏡、助聽器等經營企業的人員應當在崗；
3、申請企業設置的組織機構和部門，根據實際情況填寫，應滿足基本要求；
4.填寫的醫療器械經營範圍應當符合《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號；
5.營業場所和倉庫應當與企業經營規模的實際需要相適應。營業場所和倉庫不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可出租區)或者其他不適宜經營的場所。平面圖需要畫出功能分區和分區管理。營業場所、倉庫和生活區需要分開並相對隔離；
6.營業場所具備辦公條件。如果是批發零售企業，營業場所應當配備櫃臺。倉庫應當配備與經營範圍和規模相適應的設施設備；
7、管理質量管理制度、工作程序等文件目錄必須符合《醫療器械管理質量管理規範》的要求；
8.提供醫療器械管理計算機管理系統的功能介紹和操作說明；
9.代理人授權委托書應當包括委托人、委托事項和委托期限。委托人和被委托人應同時簽字，附身份證復印件並加蓋企業公章；
10.申請人登錄中國食品藥品監督管理局時，申請表應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
點擊首頁“許可服務-在線服務”壹欄中的“醫療器械生產經營許可證備案信息系統”，按要求填寫系統中的信息，臨時保存→自動生成條形碼形式的申請表供企業打印→離線蓋章簽字→掃描蓋章簽字後上傳申請表；
11.根據組織和部門設置提供企業人員花名冊。
三、辦理第二類醫療器械企業備案流程:
1，電話咨詢或現場咨詢，準備申請材料；
2.網上申報提交紙質材料；
3.工作人員在線受理；
4、有倉庫工作人員現場踏勘；
5、接收第二類醫療器械備案。