Fkc是美國fda gmp認證的制造商。美國食品藥品監督管理局是美國在衛生與公眾服務部(DHHS)和衛生部(PHS)設立的執行機構之壹。作為科學管理機構，FDA負責確保在美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療器械和輻射產品的安全。它是最早的聯邦機構之壹，其主要職能是保護消費者。這個機構與每個美國公民的生活息息相關。在國際上，FDA是公認的世界上最大的食品藥品管理機構之壹。許多其他國家尋求並接受FDA的幫助，以促進和監控他們自己產品的安全性。美國食品藥品監督管理局(FDA)局長:監督檢查食品、藥品(含獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物性食品和藥品、酒精含量7%以下的酒和飲料、電子產品；產品使用或消費過程中產生的離子和非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和認證。按照規定，上述產品只有經過FDA檢測並證明安全後，才能在市場上銷售。FDA有權檢查制造商並起訴違法者。根據監管的產品範圍不同，可分為以下幾個主要監管機構:1，食品安全與實用營養中心(CFSAN):該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除美國農業部管轄的肉類、家禽和蛋類以外的全美食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但每年仍有約7600萬例食源性疾病，32.5萬人因食源性疾病需要住院治療，約5000人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病和促進食品安全。並推動各種計劃，如HACCP計劃的推廣和實施。該中心的職能包括:確保食品中新物質和色素的安全；確保通過生物技術開發的食品和配料的安全；負責正確標註食品(如成分、營養和健康公告)和化妝品的管理活動；制定相應的政策法規，對膳食補充劑、嬰幼兒食品配方和醫療食品進行管理；保證化妝品成分和產品的安全性，保證正確識別；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為發展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全。2.藥物評價和研究中心(CDER):該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全性和有效性，在新藥上市前對其進行評估，並對市場上銷售的10，000多種藥物進行監管，以確保產品符合不斷更新的最高標準。同時，該中心還對電視、廣播和出版物上的藥品廣告的真實性進行監督。嚴格監管藥品，為消費者提供準確安全的信息。3.設備安全和輻射防護健康中心(CDRH):該中心負責確保新上市醫療設備的安全性和有效性。因為全球有2萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜的8萬多種醫療器械。這些產品與人們的生活密切相關，因此該中心還在全國範圍內監督售後服務。對於壹些會產生輻射的產品，如微波爐、電視、手機等，中心也確定了壹些相應的安全標準。4.生物制品評價研究中心(CBER):這個中心監管的是可以預防和治療疾病的生物制品，所以比化學綜合藥物更復雜。它包括對血液、血漿和疫苗的安全性和有效性的科學研究。5.獸醫醫學中心(CVM):該中心監督動物的食品和藥物，以確保這些產品在維持生命和減輕痛苦方面的實用性、安全性和有效性。
有哪些藥品生產企業獲得了GMP認證？好像6000多人過了98版。
只有100多個GMP版本通過了國家局的檢查。
省局的檢查總數好像不超過500次。
血液制品有哪些？什麽樣的企業才能生產？血液制品管理條例第壹章總則第壹條為了加強血液制品管理，預防和控制血源性疾病，保證血液制品質量，根據《藥品管理法》和《傳染病防治法》，制定本條例。第二條本條例適用於中華人民共和國境內原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營。第三條國務院衛生行政部門對全國原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營實施監督管理。縣級以上地方人民衛生行政部門按照本條例第三十條規定的職責，對本行政區域內原料血漿的采集供應和血液制品的生產經營活動實施監督管理。第二章原料血漿的管理第四條國家實行單采血漿站統壹規劃設置制度。國務院衛生行政部門根據國家批準的原料血漿生產需求，統籌規劃單采血漿站的布局、數量和規模。省、自治區、直轄市人民衛生行政部門應當根據總體規劃，制定本行政區域內的單采血漿站規劃和單采血漿區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。第五條單采血漿站由血液制品生產單位或者縣級人民政府衛生行政部門設立，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從活動清單中采集血漿。第六條設置單采血漿站必須具備下列條件: (壹)符合單采血漿站布局、數量和規模的規劃；(二)有與采集的原料血漿相適應的衛生專業人員；(三)具有與采集原料血漿相適應的場所和衛生環境；(四)有識別供血漿者的身份識別系統；(五)具有與采集的原料血漿相適應的血漿采集機械和其他設施；(六)有對采集的原料血漿進行質量檢測的技術人員和必要的儀器設備。第七條申請設置單采血漿站，由縣級人民政府衛生行政部門初審，設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機構的衛生行政部門審批。 並報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批； 經審查，符合要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門發放單采血漿許可證，並報國務院衛生行政部門備案。單采血漿站只能在省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的地區對供血漿者進行篩查和采集血漿。第八條采集單形體許可證應當載明有效期。第九條在壹個單采血漿區內，只能設置壹個單采血漿站。嚴禁單采血漿站在非指定區域采集供血漿者和其他人員的血漿。第十條單采血漿站必須對單采血漿者進行健康檢查；檢驗合格的，由縣級人民* * *衛生行政部門發給《供血漿證》。獻血者健康檢查標準由國務院衛生行政部門制定。第十壹條《供血漿證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門負責設計和印制。《單采血漿證》不得塗改、偽造和轉讓。第十二條單采血漿站采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別，並驗證其《供血漿者證》。確診的，可以按照規定程序進行健康檢查和血液檢測；對檢驗檢測合格的，按照相關技術操作標準和規程采集血漿，建立供血漿者健康檢查和供血漿者檔案；檢驗、檢測不合格的，由單采血漿站收回《供血漿證》，並在當地縣級人民衛生行政部門監督下銷毀。嚴禁無供血漿證采集血漿。單采血漿技術的操作標準和程序由國務院衛生行政部門制定。第十三條單采血漿站只能向與其簽訂質量責任書的壹個血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。第十四條單采血漿站必須使用血漿采集機械采集血漿，嚴禁人工采集血漿。采集的血漿必須儲存在單個冷凍部分，不允許混合血漿。嚴禁從單采血漿站采集血液或將采集的原料血漿用於臨床。第十五條單采血漿站必須逐批使用具有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢定機構檢定合格的體外診斷試劑，以及合格的壹次性血漿采集設備。血漿采集設備等壹次性耗材使用後必須按照國家有關規定進行銷毀和記錄。第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存和運輸必須符合國家規定的衛生標準和要求。第十七條單采血漿站必須按照《傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，嚴格執行消毒管理和疫情報告制度。第十八條單采血漿站應當每半年向所在地縣級衛生行政部門報告原料血漿的采集情況，並抄送設區的市或者自治州人民政府衛生行政部門、省、自治區人民政府設立的派出機構衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門報告原料血漿的采集情況。第十九條國家禁止出口原料血漿。第三章血液制品生產經營單位管理第二十條新建、改建、擴建血液制品生產單位，由國務院衛生行政部門根據總體規劃審核同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照《藥品管理法》的規定審核批準。第二十壹條血液制品生產單位必須符合國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液制品生產活動。第二十二條血液制品生產單位應積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。血液制品生產單位生產已在國內生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家新藥審批的程序和要求進行申報。第二十三條嚴禁血液制品生產單位出售、出租、出借或者與他人* *使用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。第二十四條血液制品生產單位不得從無單采血漿許可證的單采血漿站、無質量責任書的單采血漿站或者其他單位采集原料血漿。血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。第二十五條原料血漿投產前，血液制品生產單位必須使用經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的具有產品批準文號的體外診斷試劑，對每份血漿進行全面復檢，並做好檢測記錄。原料血漿復檢不合格的，不得投入生產，必須在省級藥品監督人員的監督下，按照規定的程序和方法進行銷毀，並做好記錄。經復檢發現原料血漿有經血液傳播疾病的，必須通知提供血漿的單采血漿站，並及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門報告。第二十六條血液制品出廠前必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。第二十七條設立血液制品經營單位，應當經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批準。第二十八條血液制品經營單位應當具備與其經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉其經營品種的業務人員。第二十九條血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸和銷售血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。第四章監督管理第三十條縣級以上地方人民政府衛生行政部門依照本條例的規定，負責本行政區域內單采血漿站、單采血漿者、原料血漿采集和血液制品經營單位的監督管理。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定，負責本行政區域內血液制品生產單位的監督管理。縣級以上地方人民衛生行政部門的監督員在履行職責時，可以按照國家有關規定抽取樣品，獲取有關資料，有關單位不得拒絕或者隱瞞。第三十壹條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年組織壹次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查，並進行年度登記。設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的機構的衛生行政部門應當每半年對本行政區域內的單采血漿站進行壹次檢查。第三十二條國家藥品生物制品檢驗機構和國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當按照本條例和國家規定的標準和要求，定期對血液制品生產單位生產的產品進行檢驗。第三十三條國務院衛生行政部門負責全國血液制品進出口的審批和監督管理。
乳品企業是否必須進行GMP認證和HACCP認證？GMP是強制性要求，但不壹定要認證。
還要求實施HACCP，但認證不是強制性的。
就像出口食品企業要求的六類產品，需要官方的HACCP驗證，但沒有提到強制認證。
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文意思是“良好制造規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是壹套適用於藥品、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。，並形成壹套操作規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。總之，GMP要求藥品、食品等生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以保證最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。
HACCP代表危害分析的關鍵控制點。它是保證食品在生產、加工、制造、配制和食用等過程中安全的科學、合理、系統的方法。危險識別、評估和控制。但它並不代表對健康的不可接受的威脅。識別食品生產過程中可能存在的環節，並采取相應的控制措施，防止危害的發生。通過監測和控制加工過程的每壹步，降低了傷害的可能性。
在HACCP中，有七個原則作為實施該系統的基礎，它們是
1進行危害分析；
2關鍵控制點(CCPs)的確定，CCP是在關鍵點實施控制的壹個步驟。對預防或消除食品安全風險或將其降低到可接受的水平具有重要意義；
3.確定關鍵限制因素(壹個關鍵因素可以滿足壹個CCP標準)；
4.建立壹個監測關鍵控制點的系統；
5當監測顯示CCP失控時，采取可操作的糾正措施；
6.建立確認程序，確保HACCP體系的有效運行；
7.建立並歸檔與所有程序和這些原則相關的實施記錄。
食品生產企業需要什麽資質？保健食品生產企業需要什麽資質？食品生產需要食品生產許可證，保健食品需要保健食品批準證書。
血站采集的血液制品可以作為原料血漿嗎？目前我國還不能用捐獻的血液提取血漿。目前，所有血漿都由單采站支付。
中國100最大的塑料制品生產商，請找中國塑料制品工業協會。
福州郭健食品有限公司，福建壹家大型乳制品生產企業。
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南平福建大成乳業有限公司
血液制品和疫苗制品可以委托生產嗎？妳好！《藥品生產監督管理辦法》第二十八條規定:血液制品、疫苗制品和國家美國食品藥品監督管理局。