1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應完整、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷證明和職稱、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5.產權證和房屋租賃證(出租人應提供產權證)應有效；
6、企業負責人、質量經理的簡歷、學歷證書或職稱證書應在有效期內；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理文件或表格。
8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。沒有公章的，由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。
10.申請材料應完整、清晰、有簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。
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擴展數據
法律責任:
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者設區的市(食品)藥品監督管理機構不予受理申請或者頒發《醫療器械經營許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證的，由(食品)藥品監督管理部門吊銷其醫療器械經營許可證，給予警告，並處654.38+0萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請醫療器械經營許可證。
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