申請材料:
(壹)申請設立醫療器械經營企業的報告，填寫或打印《醫療器械經營企業許可證申請表》(壹式四份)；
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；
(3)人員信息；
1.法定代表人和企業負責人的身份證、戶口簿或公安機關出具的相關證明、學歷證明和健康證明；
2、擬任職企業質量管理人員的身份證、學歷或專業技術職務證書復印件及個人簡歷、聘用協議、健康證明；
3、擬任企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括:姓名、性別、年齡、專業技術職務/學歷、職務/崗位。
(四)擬設企業的組織結構和職能；
企業應制定組織機構圖，明確企業內部的分工和企業人員的崗位職能。
(五)擬設企業註冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)，產權證明(或租賃協議)復印件。
(六)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
(七)擬設立企業的業務品種目錄；
目錄包括以下內容:產品名稱、生產廠家、規格、註冊號，以及相應產品的貯存條件和要求的說明。