其中，在辦理醫療器械經營許可證的過程中，需要具備與所生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員，壹般不能用其他材料替代。
辦理醫療器械經營許可證需提交的材料如下:
1.省局網站填寫二類醫療器械經營備案表。
2 .企業營業執照和醫療器械經營許可證復印件(如有)；
3 .企業法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構和部門的說明；
5.經營範圍和經營方式說明(制作表格，註明產品代碼、產品名稱、註冊號、銷售渠道)
6.企業經營場所和倉庫地址地理位置圖、辦公場所內部平面圖、倉庫內部平面圖(註明長、寬、高)、房屋產權證和租賃協議(附房屋產權證)復印件；
7.營業設施和設備目錄；
8 .企業管理質量管理體系、工作程序等文件；
9.代理人的授權證書；
10.企業提交材料真實性保證聲明
11.其他證明材料(業務範圍包括體外診斷試劑，需提供以下材料:體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學專業大專以上學歷證書或主管檢驗人員職稱證書；冷藏車購置發票和行駛證；冷庫發票；自動溫度記錄設備發票；備用發電機的發票；質量管理軟件發票)
文章來源:/daban/elylqxz/1556.html。