材料編號為1，醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表3份；
資料二、法定代表人及企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件復印件、工作簡歷1份；
3 .工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》原件及1復印件；
4號、生產場地證明文件，包括1份產權證或租賃協議及出租方的產權證；廠區總平面圖，主要生產車間平面布置圖1份，有潔凈度要求的車間應標註功能用房及人流、物流方向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場所登記表》壹式4份(適用於擬跨省設立生產場所的企業)；
5. 1號企業生產、技術、質量部門負責人的簡歷、畢業證或職稱證復印件；1份相關專業技術人員和技術工人登記表；1份相關人員報名表(在報名表區下載)，並標註部門和崗位；1份高、中、初級技師比例；1份符合質量管理體系要求的內審員證書；
6、1號產品範圍、品種及相關產品簡介復印件(產品簡介至少包括產品結構、原理、預期用途、產品標準的說明)；計劃生產體外診斷試劑的，還需提供計劃生產體外診斷試劑企業名單1份，見附表1；
7 .主要生產設備及檢驗儀器清單(1份)；
8號1份生產質量管理標準文件，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、倉儲、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度；
9、1份擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊過程的設備、人員和工藝參數控制的說明；
料號為10，生產過程中有凈化要求的，提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如江蘇省醫療器械質量監督檢驗所、江蘇省藥品檢驗所)出具的壹年環境檢測報告復印件(包括:生產區域凈化車間檢測報告、萬級凈化菌檢測室檢測報告)。
無菌醫療器械生產環境有規劃的，應當符合YY0033《無菌醫療器械生產管理規範》的要求；
體外診斷試劑的生產環境應符合《體外診斷試劑生產細則(試行)》附錄A的要求。
材料編號為11，申報材料真實性自我保證聲明為1，包括申報材料目錄及企業對任何虛假承擔法律責任的承諾；
材料編號為12。辦理申請的人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交1份委托書。
材料編號為13，如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認函1份，申請檢查確認函1份。
申請材料要求:
1.申請材料應完整清晰，逐壹簽名並加蓋企業公章。沒有公章的，由法定代表人簽字或蓋章。A4紙雙面打印或復印，按申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需要提交復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或文字說明，註明日期，並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章；
(二)申請材料的具體要求:
1.生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》和《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場所登記表》(如有)應由法定代表人簽字並加蓋企業公章(如有)；
2、《醫療器械生產企業許可(開辦)申請表》、《二、三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求:
“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；“生產範圍”符合第二、三類產品管理類別的規定；
3、法定代表人的身份證明、學歷證明和職稱、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5.產權證和房屋租賃證(出租人應提供產權證)應有效；
6、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷證書或職稱證書應在有效期內；
7、生產質量管理規範文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度等文件；
8、醫療器械生產環境檢測報告應有效；
9.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。如無公章，應由法定代表人簽字或蓋章。
流程如下:
1，提交材料，2，形式審查，3，項目驗收，4，行政審查，5，現場檢查，6，行政審批，7，發證，辦結，8，通知和發放。