質量管理體系的定義
質量管理體系的內涵
質量管理體系的特征
質量管理體系的實施
建立質量管理體系的步驟
質量管理體系認證程序
質量管理體系
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質量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質量相關時，就是質量管理。質量管理是指揮和控制組織在質量方面的協調活動，通常包括制定質量方針和目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。要實現質量管理的目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這就是質量管理體系。
指在企業內部建立的系統性質量活動，這些活動是確保產品質量或質量目標所必需的。它根據企業的特點組合了幾個系統要素，強化了從設計、開發、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，並使之制度化、規範化，成為企業內部質量工作者的要求和活動程序。
在現代企業管理中，ISO9001:2000質量管理體系被企業廣泛采用。
I SO9001:2000是I SO(國際標準化組織)TC176制定的質量管理系列標準之壹。
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質量管理體系的內涵
質量管理體系應符合。
為了有效地實施質量管理，我們必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者負責按照ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策，並負責建立合理的組織結構和提供適當的資源；管理者代表和質量職能部門直接負責晉升序列的制定和實施，過程的建立和運行。
質量管理體系應該是獨特的。
質量管理體系的設計和建立應結合組織的質量目標、產品類別、過程特性和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
質量管理體系應該是系統的。
質量管理體系是相互關聯的職能的組合，包括:①組織結構——合理的組織結構和明確的職責、權限及其協調關系；(2)程序——規定到位的文件化程序和作業指導書是工藝操作和活動的基礎；③過程質量管理體系的有效實施是通過所需過程的有效運行來實現的；④資源——必要、充分和適宜的資源包括人員、資金和設施。設備、材料、能源、技術和方法。
質量管理體系應充分有效。
質量管理體系的運行應當是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客之間的合同要求，還能滿足第二方識別、第三方認證和註冊的要求。
質量管理體系應該是預防性的。
質量管理體系應能采取適當的預防措施，並具有壹定的防止重要質量問題的能力。
質量管理體系應該是動態的。
最高管理者定期批準內部質量管理體系審核，並進行管理評審以改進質量管理體系；還需要支持質量職能部門(包括車間)采取糾正措施和預防措施來改進過程，從而改進體系。
質量管理體系應持續受控。
質量管理體系所要求的應用過程及其活動應受到持續控制。
質量管理體系需要優化
組織應綜合考慮效益、成本和風險，通過質量管理體系的持續有效運行來優化質量管理體系。
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質量管理體系的特征
(1)它代表了現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用，如何最優地進行質量決策的壹種觀點。
(B)它是深入和詳細的質量文件的基礎。
(3)質量體系是公司更廣泛的質量活動得到有效管理的基礎。
(4)質量體系是有計劃、有步驟地按重要性順序改進全公司主要質量活動的基礎。
任何組織都需要管理。當管理與質量相關時，就是質量管理。質量管理是指揮和控制組織在質量方面的協調活動，通常包括制定質量方針和目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。要實現質量管理的目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這就是質量管理體系。能有效實現質量提升。O 9000是世界通用的質量管理體系。
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質量管理體系的實施
采購標準
在妳準備實現它之前，妳需要壹個標準。妳需要閱讀和理解。
參考相關文獻和軟件。
有許多質量出版物和軟件工具可以幫助妳理解、實施和註冊質量管理體系。
組建團隊，制定戰略
妳和高層管理人員壹起制定戰略，組織系統的整體實施。質量管理體系的責任在於高層管理者，因此高層管理者需要參與體系的實施。
考慮培訓
無論是質量經理還是高級經理負責體系的實施，都需要提高ISO 9001:2000的整體意識。團體活動、研討會和培訓課程會有所幫助。
選擇顧問
妳可以得到中立的顧問關於如何更好地實施質量管理體系的建議。他們有豐富的實施QMS的經驗，保證妳少走彎路。
選擇認證公司
認證公司是第三方機構，比如BSI。妳可以去有效地審查妳公司的質量管理體系。如果符合標準，BSI將頒發證書。由於各種市場原因，選擇認證公司可能是壹個復雜的過程。考慮的因素包括:工廠經驗、地理範圍、價格和服務水平。關鍵是找到最適合自己需求的認證機構。找BSI，妳可能站得更高。
編寫質量手冊
質量手冊是壹個高層次的文件，它應該列出妳的質量管理要點。在他們的企業中實施質量管理體系的內容、方式和方法。
建立支持文件
建立支持質量手冊的程序文件。簡明扼要地列出完成壹項工作的要點，世衛組織，什麽和如何完成。
實施妳的質量管理體系。
執行的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執行該計劃的人都應收集記錄以證明這壹點；規定的做了，按照規定做了。
審計前服務
預審計服務通常在系統實施後6周進行。目的是找出哪些方面不符合標準。這將使妳在初次評審前考慮改進的方向。
獲得認證
妳和妳的認證機構安排壹次初步檢查。在這個階段，認證機構將審查妳的質量管理體系，並就是否頒發證書提出建議。
後續審計
壹旦拿到認證，拿到證書，就可以宣傳自己的企業認證成功了。為了確保認證資格，您需要繼續實施所有質量體系。認證機構應定期檢查標準的實施情況。
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建立質量管理體系的步驟
質量體系的建立和完善壹般要經歷四個階段:質量體系的策劃和設計、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系的審核和評審，每個階段又可分為幾個具體步驟。
質量體系的策劃和設計
這個階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓、統壹認識、組織實施、擬定方案等；確定質量方針，設定質量目標；現狀調查與分析；調整組織結構，配置資源。
壹是教育培訓，統壹認識
建立和完善質量體系的過程是壹個從教育到教育的過程，也是壹個提高和統壹認識的過程。教育和培訓應分層次逐步進行。
第壹層是決策層，包括黨、政、技(技)領導。主要培訓:
1.通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立和完善質量體系的緊迫性和重要性；
2.通過對ISO9000族標準的總體介紹，提高對按照國家(國際)標準建立質量體系的認識。
3.通過對質量體系要素的解釋(重點是“管理職責”等整體要素)，明確了決策領導者在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。
第二個層次是管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系相關的工作人員。
這兩個層次的人員是質量體系建設和完善的骨幹力量，起著承上啟下的作用。為了使他們充分接受ISO9000家庭標準的訓練，可以采用講解和討論相結合的方法。第三個層次是執行層，即與產品質量形成全過程相關的操作人員。該級別人員主要接受與本崗位質量活動相關的內容培訓，包括質量活動中應承擔的任務、完成任務應賦予的權限、質量過錯應承擔的責任等。
第二，組織實施，制定計劃
雖然質量體系的建設涉及到壹個組織的所有部門和員工，但對大多數單位來說，建立壹個精益工作團隊可能是必要的。根據壹些單位的做法，這個隊伍也可以分為三個層次。
第壹層次:成立以最高管理者(廠長、總經理等)為組長的質量部建設領導小組(或委員會)。)為組長，質量主管為副組長。其主要任務包括:
1.系統建設的總體規劃；
2.制定質量方針和目標；
3.職能部門對質量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領導(或代表)參加的工作組。這個工作組壹般由質量部和計劃部的領導牽頭，主要任務是按照體系建設的總體規劃組織實施。
第三層次:成立因子工作組。根據各職能部門的分工，明確質量體系要素的責任單位。比如設計部門壹般負責“設計控制”，材料采購部門負責“采購”要素。組織和責任落實後，應分層次制定工作計劃，應註意:
1.目標要明確。要完成什麽任務，要解決什麽重大問題，要達到什麽目的？
2.控制過程。建立質量體系的主要階段應規定完成任務的時間表，主要負責人和參加人員，以及他們的職責分工和相互配合。
3.抓住重點。重點主要是系統內的薄弱環節和關鍵少數。這個少數可能是壹個或幾個元素，也可能是元素中的壹些活動。
三、確定質量方針，制定質量目標
質量方針體現了壹個組織對質量的追求和對顧客的承諾，是員工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是:
1.與大政方針相協調；
2.應包括質量目標；
3.結合組織的特點；
4.確保各級人員都能理解並堅持。
四。現狀調查與分析
現狀調查和分析的目的是合理選擇系統要素，包括:
1.系統分析。即分析組織的質量體系，從而根據質量體系選擇質量體系要素的要求。
2.產品特性分析。也就是說，分析技術強度、用戶、產品安全特性等。以確定元素的采用程度。
3.組織結構分析。組織的管理機構是否滿足質量體系的需要。建立與質量體系相適應的組織結構，建立機構間的隸屬關系和聯系方式。
4 .生產設備和檢測設備能適應質量體系的相關要求。
5.技術、管理和操作人員的組成、結構和水平分析。
6.基礎管理工作分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息分析。
以上內容可與標準中規定的質量體系要素要求進行對比。
動詞 （verb的縮寫）調整組織結構和分配資源
因為在壹個組織中除了質量管理還有其他種類的管理。組織結構設置由於歷史演變大多沒有按照質量形成的客觀規律設置相應的職能部門，在完成質量體系要素的實施並發展為相應的質量活動後，必須將活動中相應的工作職責和權限分配給各個職能部門。壹方面是客觀存在的質量活動，另壹方面是人為存在的職能部門。壹般來說，壹個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓壹個質量活動由多個職能部門負責。目前，我國企業現有職能部門對質量管理活動的職責和作用普遍不理想，總體上應予以加強。在活動過程中，必須有相應的硬件、軟件和人員參與，並根據需要進行適當的調配和充實。
質量體系文件的編寫
從質量體系建設的角度來看，質量體系文件的內容和要求應強調幾個問題:
1.體系文件壹般應在第壹階段工作完成後正式制定，必要時可以交叉。如果前期工作沒有做好，直接編制體系文件，容易出現系統性、不整體性、脫離實際的弊端。
2.除質量手冊外，其他體系文件應由歸口職能部門按分工制定，先提出草案，再組織審核，有利於以後文件的實施。
3.質量體系文件的編制應結合本單位質量職能的分配。根據選定的質量體系要求，逐壹開展質量活動(包括直接質量活動和間接質量活動)，質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分布可以用矩陣圖的形式表示，質量功能矩陣圖也可以作為附件附在質量手冊上。
4.為了協調和統壹已編制的質量體系文件，在編制前應編制“質量體系文件清單”，將現有的質量手冊(如已編制)、企業標準、規章制度、管理辦法、記錄表格等收集在壹起，並與質量體系要素進行比較，以確定新編制、增加或修訂的質量體系文件的項目。
5.為了提高編寫質量體系文件的效率，減少返工，在文件編寫過程中應加強不同層次文件之間以及文件之間的協調。盡管如此，壹套質量體系文件還是要自上而下，自下而上的重復。
6.編寫質量體系文件的關鍵是實用而不是形式化。既要在總體和原則上符合ISO9000家庭標準，又要在方法和具體做法上符合本單位實際。
質量體系試運行
質量體系文件編制完成後，質量體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行來檢驗質量體系文件的有效性和協調性，並針對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以進壹步完善質量體系文件。在質量體系試運行期間，應重點做好以下工作:
1.有針對性地宣傳質量體系文件。使所有員工認識到新建立或改進的質量體系是對以前質量體系的改變，是為了與國際標準接軌。為了適應這種變化，我們必須認真學習和貫徹質量體系文件。
2.實踐是檢驗真理的唯壹標準。通過試運行，體系文件中必然存在壹些問題，全體員工會如實向有關部門反映實踐中的問題和改進建議，以便采取糾正措施。
3.協調完善系統試運行中暴露出的問題，如系統設計不完善、項目不完整等。
4.加強信息管理不僅是系統調試本身的需要，也是確保調試成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員應按照體系文件的要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔工作。
質量體系的審核和評審
質量體系審核往往在體系建立的初始階段更為重要。在這壹階段，質量體系審核的重點主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1.審計和評審的主要內容壹般包括:
(1)規定的質量方針和質量目標是否可行；
(2)體系文件是否覆蓋了所有主要的質量活動，文件之間的接口是否清晰；
(3)組織結構是否能滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
(4)質量體系要素的選擇是否合理；
(5)規定的質量記錄是否能起到見證作用。
(6)是否所有員工都養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
2.這壹階段系統審計的特點是:
(1)系統正常運行期間，系統審計側重於符合性，在試運行階段，通常將符合性和適用性結合起來；
(2)為了盡可能暴露試運行階段的問題，除了組織審核小組進行正式審核外，還應有廣大員工的參與，鼓勵他們通過試運行實踐發現和提出問題；
(3)每壹階段試運行結束後，壹般應正式安排壹次審計，以便及時糾正發現的問題，壹些重大問題也可根據需要及時組織審計；
(4)在試運行中，所有要素都應再次審計和覆蓋；
(5)充分考慮對產品的保障作用；
(6)在內部審核的基礎上，最高管理者應組織體系評審。
需要強調的是，質量體系是通過持續改進來完善的。質量體系進入正常運行後，仍應采取內部審核、管理評審等多種手段來保持和持續改進質量體系。
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質量管理體系認證程序
1.質量體系認證申請:
1.1.申請人應提交由其授權代表簽署的正式申請。申請書或其附件應包括:
1)申請人簡介，如機構性質、名稱、地址、法律地位、相關人力技術資源等。
2)申請認證的產品或服務範圍。
3)法人營業執照復印件，必要時提供資質證書和生產許可證復印件。
4)咨詢機構及顧問名單。
5)最近壹次國家產品質量監督檢查。
6)關於質量體系和活動的壹般信息。
7)申請人同意遵守認證要求，並提供評估所需的信息。
8)適用於擬議認證體系的其他標準參考文件的說明。
1.2.認證中心應根據申請人的需要提供相關的公開文件。
1.3.認證中心自收到申請人的申請材料之日起，在合同評審後30日內作出受理、駁回或改進後受理的決定，並通知委托方(被審核方)。確保:
認證的要求被清楚地定義、記錄和理解；
b .認證中心和申請人之間的理解分歧得到解決；
C.認證機構有能力對認證範圍、經營場所和壹些特殊要求，如申請人使用的語言進行認證；
d .必要時，認證中心要求受審核方補充資料和說明。
1.4.雙方簽署“質量體系認證合同”。
當某壹具體的認證計劃或認證要求需要解釋時，認證中心代表負責根據認可機構認可的文件進行解釋，並向相關方發布。
1.5.收到的信息將用於準備現場審計評估。認證中心承諾保密，妥善保管。
2.現場審核前的準備
2.1.現場審核前，申請人ISO9000標準建立的文件化質量體系應運行3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊和所需的相關文件。
2.2.認證中心將成立審核小組，並任命專職審核員或審核組長，作為正式審核的壹部分，對質量手冊進行審核。評審結束後，填寫《質量手冊評審表》並通知受審核方，並保留記錄。
2.3.認證中心應準備與受審核方協商確定審核日期，並在文件審查和批準後考慮必要的管理安排。初次審核前，受審核方應至少提供壹份內部質量審核和管理評審的實施記錄。
2.4.認證中心應指定合格的審核組，確定審核組長，組成審核組代表認證中心進行現場審核。
A.審計組成員應為國家註冊審計師。
b .必要時聘請專業技術專家協助審核。
C.審核小組成員和專家的姓名。
認證中心應提前通知受審核方，並提醒受審核方對指定的審核人員和專家是否有異議。如果上述人員與被審核方可能存在利益沖突，被審核方有權要求更換人員，但必須征得認證中心的同意。
2.5.認證中心正式任命壹個審核小組來準備審核計劃。審核計劃和日期應得到被審核方的同意。如有必要，應在編制審核計劃前安排對受審核方的初次訪問，以檢查現場並了解特殊要求。
3.現場審計:
根據受審核方選擇的認證標準，在合同規定的產品範圍內對受審核方的質量體系進行審核。主要程序如下:
3.1.召開第壹次會議:
A.介紹審核小組的成員及其分工。
B.根據文件和範圍，闡明審核的目的。
C.說明審核方法，確認審核計劃和需要明確的問題。
3.2.進行現場審核。
收集證據並為不符合項撰寫不符合項報告。評估不符合類型的原則是:
A.嚴重不符合主要指:質量體系不符合約定的質量體系標準或文件的要求；導致嚴重的系統性和區域性失效或可能導致嚴重後果的不符合項會直接導致產品質量不合格。
b .輕微(或壹般)不符合主要指:孤立的人為錯誤；偶爾，文件未得到遵守，導致嚴重後果和不符合，但不會對體系產生重要影響。
3.3.審計組編寫審計報告，做出審計結論。審計結論有三種:
1)不存在或僅有少量壹般不符合，可推薦通過認證。
2)如果有多項嚴重不符合項無法在短時間內糾正，建議不通過認證。
3)如果存在壹些短期內可能糾正的嚴重不符合項，建議延期認證。
3.4.向被審核方通報審核情況和結論。
3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審核方確認審核結果。
3.6.認證中心跟蹤受審核方對不合格采取的糾正措施的效果。
4.認證和批準
4.1.認證中心對審核結論進行審批，並在現場審核結束後壹個月內、最遲兩個月內通知受審核方，並納入認證後的監督管理。
4.2.認證中心負責在認證合格後，登記並頒發認證中心總經理批準的認證證書，並在指定刊物上公布質量體系認證登記單位名單。
發布公告的範圍包括:認證合格企業名單及相應信息(產品範圍、質保模式標準、批準日期、證書編號等。).
4.3.對於不能批準認證的企業，認證中心應發出正式通知，說明不予批準的原因。企業重新申請至少需要6個月。
5.擴大和縮小認證範圍，改變認證標準。
5.1獲證企業如需擴大或縮小體系認證範圍，被許可方應提出書面申請，並提出相應的質量手冊，以擴大或縮小認證範圍。合同管理部門審查驗收後，應當簽訂擴大認證範圍的合同，需要縮小認證範圍的，應當辦理原合同變更手續。現場審核時，負責審核相關要素、部門和生產車間，擴大認證範圍，具體實施按《質量體系認證(審核)實施控制程序》執行。審批通過後，更換認證證書，在證書中變更覆蓋範圍，並註明更換日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業需要變更體系認證標準時(主要指認證標準由GB/T 19002-1994 IDT ISO 9002:1994變更為GB/T 19001-1994 IDT ISO 90065438)T 19003-1994 IDT ISO 9003:1994變更為GB/T現場審核員應按照《質量體系認證(審核)實施和控制程序》對認證標準變更的要素和相關部門進行審核。審核通過後，更換認證證書，變更認證標準，並註明換發日期，但證書有效期不變。