(1)醫療器械生產企業許可證申請表(變更)；
(二)《醫療器械生產企業許可證》復印件；
(三)企業變更情況說明；
(4)生產場地證明文件。包括產權證或租賃協議復印件和承租方的產權證、工廠總平面圖和主要生產車間布局圖。有潔凈度要求的車間應標明功能室和人流物流方向；
(五)申請材料真實性的自我保證聲明。
每個地方的要求都會略有不同！