第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
國務院美國食品藥品監督管理局負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，並對目錄進行調整。
制定和調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業、用戶和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。
以擴大資料方式從事醫療器械生產活動的，應當具備下列條件:
1，有與生產醫療器械相適應的生產場所、環境條件、生產設備和專業技術人員；
2、有對所生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或專職檢驗人員和檢驗設備；
3、有保證醫療器械質量的管理制度；
4.具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
5.產品開發和生產過程文件中規定的要求。
參考資料:
百度百科-醫療設備