1，辦公面積不小於40平方米；(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不小於15平方米；(我公司可以提供)(三類體外診斷試劑需要冷凍)；
3.壹次性商品有三類的，辦公地址和倉庫面積合計不應小於160平方米；
如果委托第三方物流公司倉儲，需要有醫療器械許可資質的物流公司。
4.具有本科以上或中級以上學歷的醫療器械、醫藥、藥學技術職稱人員1人，負責質量。
5.2人具有高中以上學歷，擔任質量管理員；
醫療器械經營備案憑證所需的申請材料:
1.第二類醫療器械操作記錄表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3 .法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
4.組織和部門設置描述
5.經營範圍和經營方式的說明；
6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件；
7.運營設施和設備目錄；
8 .管理質量管理體系、工作程序等文件；
9.代理人授權證書。